美國藥典(USP)的成分認證
- 1.雙方確立合作意向;
- 2.對企業現狀進行初步考察,提出美國USP成分認證的可行性方案;
- 3.雙方簽訂委托協議;
- 4.提出USP成分認證項目的工作任務列表。
- 5.協助企業確定認證成分及與USP簽署“許可協議”。
- 6.制作提供中文提交文件的清單和模板,并對基礎資料的準備人員進行培訓和指導。
- 7.對企業提供的基礎資料進行審核與確認。
- 8.編寫制作英文的提交文件,包括預審計文件、QC文件和生產管理文件。
- 9.向USP遞交文件,并協助準備和提交樣品。
- 10.以美國GMP法規(ICH Q7 GMP)為標準,幫助企業全面做好USP官員“現場符合性檢查”的各項準備工作,并進行全面的培訓,包括:ICH Q7的詳細培訓; ICH Q7 GMP在USP 符合性檢查中的使用及USP的關心點等。
- 11.定期到企業進行現場工作,完善GMP質量體系;
- 12.對企業進行多輪現場審計,編制審計報告,提出整改意見;
- 13.在美國USP官員對生產設施進行“現場符合性檢查”時,擔任現場技術翻譯。
- 14.協助對現場檢查發現的缺陷進行整改并回饋USP。
- 15.完成USP認證,獲得認證證書,指導認證證書和標識的使用
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